| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、触摸屏、报警系统、流量计、湿化瓶(外购)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生产富氧空气(93%氧)或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧 |
| 型号规格 | KHD-101-10 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242080123 |
| 注册人名称 | 江苏凯华德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房29号楼 |
| 生产地址 | 自行生产地址：泰州市医药高新技术产业开发区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房29号楼。受托生产地址：中国（辽宁）自由贸易试验区营口市西市区荣华路9号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：营口广泰电子设备有限公司；统一社会信用代码：91210800558157568A。本文件与“苏械注准20242080123”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-23 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2024-09-23生产地址变更 由“中国（辽宁）自由贸易试验区营口市西市区荣华路9号(委托生产)”变更为“自行生产地址：泰州市医药高新技术产业开发区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房29号楼。受托生产地址：中国（辽宁）自由贸易试验区营口市西市区荣华路9号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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