| 产品名称 | 一次性使用导管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘分为桡动脉鞘和股动脉鞘，产品均由外鞘、扩张器、导丝和穿刺针组成。其中，外鞘由外鞘管、亲水涂层、接头、延长管和三通阀组成；扩张器由管座和管体组成；导丝分为金属导丝和超滑导丝，金属导丝由芯丝、绕丝和取直器(适用于弯头导丝)，超滑导丝由芯丝、包覆层和亲水涂层组成；穿刺针分为穿刺钢针和套管针，由针管、针座、导引套管(如有)、护套管组成。外鞘管、扩张器由聚乙烯、硫酸钡材料制成，外鞘管表面涂覆亲水涂层；超滑导丝由镍钛芯丝和聚氨酯包覆层组成，表面涂覆亲水涂层；金属导丝芯丝、绕丝、穿刺钢针针管由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；套管针针管由X5CrNi18-9不锈钢材料制成；导引套管由氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 建立有助于血管内器械的经皮(股动脉、桡动脉穿刺)进入通路。 |
| 型号规格 | 详见申请表型号规格附表 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242035139 |
| 注册人名称 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋2层01厂房号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋1层、2层 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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