| 产品名称 | 一次性使用内窥镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜用穿刺器主要由穿刺杆、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封阀、固定座、密封帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。 |
| 型号规格 | XM-TC-3×88-3.3、XM-TC-5×100-5.9、XM-TC-10×101-10.8、XM-TC-12×102-12.9、XM-TC-15×101-15.7。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242020861 |
| 注册人名称 | 小迈医学科技（山东）有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省泰安高新区龙腾路3366号泰山智造产业园B座101室 |
| 生产地址 | 山东省泰安高新区龙腾路3366号泰山智造产业园B座101室 |
| 批准日期 | 2024-09-05 |
| 有效期至 | 2029-09-04 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18515386919 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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