| 产品名称 | 超声隔离透声膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定套和透声薄膜组成，其中固定套由聚丙烯制成，透声薄膜由天然乳胶制成。A型：由O型固定套和透声薄膜组成；B型：由C型固定套和透声薄膜组成；C型：由透声薄膜组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。 |
| 型号规格 | 产品型号：A型、B型、C型；产品规格：小号(标称宽度50.0mm以下)；中号(标称宽度50.0mm～56.0mm)；大号(标称宽度56.0mm以上)。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242090158 |
| 注册人名称 | 陕西智宇寰宸医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省安康市高新技术产业开发区科技路 |
| 生产地址 | 陕西省安康市高新技术产业开发区科技路 |
| 其他内容 | 禁忌症：对乳胶过敏者。 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号)的管理规定，该产品所属分类子目录为09物理治疗器械，一级产品类别为06超声治疗设备及附件，分类编码为09-06。管理类别Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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