| 产品名称 | 乳腺X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器、X射线管、限束器、数字平板探测器、扫描架、工作站、预览显示器、控制装置、防辐射屏、活检定位器和附件组成， 详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像和二维能谱增强图像，可基于二维摄影图像、三维体层图像和二维能谱增强图像进行活检定位。三维体层图像不可单独用于临床决策。 |
| 型号规格 | Senographe Pristina Hygeia |
| 注册证编号 | 国械注准20243061864 |
| 注册人名称 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号, 北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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