| 产品名称 | 高频评估电灼仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频评估电灼仪由主机、电源线、手持探头、高频电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。中性电极为已注册的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过盆底训练改善肌肉强度，可提供电子化的量表供患者评估使用；用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。 |
| 型号规格 | MLD UR10、MLD UR20、MLD UR30、MLD UR50、MLD UR80、MLD UR10Pro、MLD UR20Pro、MLD UR30Pro、MLD UR50Pro、MLD UR80Pro |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222011610 |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222011610”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-23 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
| 变更情况 | 2024-09-23结构及组成变更 由“高频评估电灼仪由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。中性电极为已注册的医疗器械。”变更为“高频评估电灼仪由主机、电源线、手持探头、高频电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。中性电极为已注册的医疗器械。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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