| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)试剂R1，链亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗HCG+β单克隆抗体，(75.0±22.5)ng/mL ; 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗HCG+β单克隆抗体，(2.20±0.660)μg/mL ；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：(6.00±1.20)mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：(3600±720)mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(3)质控品质控品1：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：(6.00±1.20)mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：(3600±720)mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(4)校准品定值卡、校准品条形码标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素(HCG+β)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂盒、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂盒禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401121 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192401121 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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