| 产品名称 |
B型超声诊断仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
XF30型由主机(含液晶显示器，软件发布版本号：XF30.V1)、探头和电源适配器组成，结构型式为笔记本型，扫描方式为电子扫描。标准配置80阵元，R60mm，标称频率3.5MHz的电子凸阵探头；可选配80阵元，R13mm，标称频率6.5MHz的电子腔体探头。
XF300型由主机(含液晶显示器，软件发布版本号：XF300.V1)和探头组成，结构型式为便携式，扫描方式为电子扫描。标准配置80阵元，R60mm，标称频率3.5MHz的电子凸阵探头；可选配80阵元，R13mm，标称频率6.5MHz的电子腔体探头。
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| 适用范围/预期用途 |
产品适用于人体肝、胆、脾、肾、胰腺、膀胱、子宫及妇科中查孕、查环的检查、诊断。
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| 型号规格 |
XF30、XF300
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| 注册证编号 |
川械注准20192060169
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| 注册人名称 |
绵阳市先锋医疗器械有限公司
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| 注册人住所 |
绵阳高新区飞云大道东段261号出口加工区406厂房第四层
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| 生产地址 |
绵阳高新区飞云大道东段261号出口加工区406厂房第四层
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| 其他内容 |
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| 备注 |
原医疗器械注册证编号为“川械注准20192060169”。
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| 批准日期 |
2023-05-30
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| 有效期至 |
2029-09-23
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0816-2531598; 0816-2545237
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法
GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法
YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法
GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求
YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
GB 10152-2009 B型超声诊断设备
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
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