| 产品名称 | 一次性使用引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流导管由引流管、导引芯、保护套组成；可选用的配件为：截流夹、等径两通、变径两通、三通、多级接头三通、导管固定敷料。引流管体采用医用聚氨酯(TPU)材料制成，导引芯采用医用不锈钢材料制造。保护套采用医用级PVC材料制成。选配的组件中截流夹采用ABS材料制造，两通接头、三通接头由聚碳酸酯(PC)材料制造，导管固定敷料由聚氨酯(PU)膜涂以压敏胶制造而成并贴上隔离纸。产品共分为25种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术及体表创伤或切口引流用。 |
| 型号规格 | SY-Fr10、SY-Fr12、SY-Fr14、SY-Fr16、SY-Fr18、SY-Fr20、SY-Fr22、BY-7*3、BY-7*5、BY-10*4、BY-10*5、YY-Fr4、YY-Fr6、YY-Fr8、YY-Fr10、YY-Fr12、YY-Fr14、YY-Fr16、YY-Fr18、YY-Fr20、YY-Fr22、YY-Fr24、YY-Fr28、YY-Fr32、YY-Fr36 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141188 |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：安徽健之缘医械科技有限公司；统一社会信用代码：91341122MA8P6WMX40。本文件与“苏械注准20152141188”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-23 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2024-09-23生产地址变更 由“扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层”变更为“自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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