| 产品名称 | 尿酸/肌酐/尿素测定卡（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸/肌酐/尿素测定卡(干化学法)分为铝箔袋包装及密封筒包装，其中，铝箔袋包装内含5 人份/15 人份/50 人份的测定卡，密封筒包装内含15 人份/30人份的测定卡，各规格其他组成包括：IC 卡1 个，说明书1 份。IC 卡包含特定批号及定标曲线信息，仪器通过采集反射光强度并利用IC 卡内的定标曲线转换成尿酸、肌酐以及尿素浓度，由显示屏显示检测结果。其中，尿酸的定标曲线溯源至中国计量科学研究院尿酸标准物质(GBW09157、GBW09169)，肌酐的定标曲线溯源至中国计量科学研究院肌酐标准物质(GBW09170、GBW09171)，尿素的定标曲线溯源至北京医疗器械检验研究所尿素标准物质(GBW(E)090547、GBW(E)090548)。测定卡由卡壳以及试纸条构成，试纸条由网纱、滤血膜、玻璃纤维、辅助扩散膜、反应膜和反应物组成，反应物包括：尿酸：尿酸酶0.15U过氧化物酶8U4-氨基安替吡啉100μgN,N-二取代苯胺100μg肌酐：肌酐氨基水解酶13.5U肌酸脒基水解酶4.7U肌氨酸氧化酶1.5U过氧化物酶3.5U4-氨基安替吡啉58.0μgN,N-二取代苯胺58μg尿素：尿素酶2U溴百里酚蓝0.02mg |
| 适用范围/预期用途 | 尿酸/肌酐/尿素测定卡(干化学法)适用于体外定量测定人血清、全血(毛细管全血及静脉全血)中的尿酸、肌酐以及尿素含量。 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装：5人份/盒、15人份/盒、50人份/盒；密封筒包装：15人份/盒、30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封测定卡在温度2~30℃，湿度40%~60%，避光保存条件下有效期为18 个月；2、铝箔袋装产品开封后在温度为25℃，湿度40%~60%，避光保存条件下有效期为1 小时，密封筒筒装产品开封后，在温度为25℃，湿度40%~60%，避光保存条件下有效期为90 天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401857 |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
