| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒由测试条/卡、说明书、样品杯(选配)组成。2.测试条/卡中的试纸上的主要成分有：a.鼠抗人血红蛋白单克隆抗体B(0.5mg/mL~1.5mg/mL)(固定在硝酸纤维素膜上)；b.羊抗鼠IgG(0.5mg/mL~1.5mg/mL)(固定在硝酸纤维素膜上)；c.胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体A(2μg/mL~10μg/mL)(固定在玻璃纤维上)；d.其他试条支持物： |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便中微量的人血红蛋白。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒、25人份/盒，50人份/盒。条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒、25人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃~30℃保存，密封状态下存放，不得冻存，有效期为18个月。试剂盒铝箔袋开封后，在温度25-30℃，相对湿度80-90%的条件下，应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401868 |
| 注册人名称 | 江苏毅丰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号F2 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋1楼、3楼(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：朔崛(江苏)医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1XW4YHXG。 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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