| 产品名称 | 医用创面修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由卡波姆、透明质酸钠、β-葡聚糖、甘油、三乙醇胺、单双硬脂酸甘油酯、羟苯甲酯、羟苯丙酯、纯化水组成。初包装为聚乙烯/铝/聚乙烯复合管或聚乙烯瓶或低硼硅玻璃管制注射剂瓶。产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、8.0、10.0、15.0、20.0、25.0、30.0、35.0、40.0、50.0、60.0、70.0、80.0、90.0、100.0 (单位：g/瓶(支))。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20242140185 |
| 注册人名称 | 山西瑞博隆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区民营科技园太谷街111号 |
| 生产地址 | 山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区民营科技园太谷街111号 |
| 其他内容 | 产品有效期2年 |
| 批准日期 | 2024-09-18 |
| 有效期至 | 2029-09-17 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0354-3991133; 13903468547 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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