| 产品名称 | 一次性无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无菌阴道扩张器由上叶、下叶和光学平镜片组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于露出阴道内部供检查。 |
| 型号规格 | K02-PC-L、K02-PC-M、K02-PC-S |
| 注册证编号 | 苏械注准20242181863 |
| 注册人名称 | 南京知微医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南京市江宁区江宁高新技术产业园乾德路6号1幢201室（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层A区(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：南京麦澜德医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：9132011505799566XM。 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-86110906 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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