| 产品名称 | 外周快速交换型球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软头(远尖端)、标志圈(射线可探测性标志)、球囊、内管、外管、中间管和海波管(含鲁尔座及保护套)组成，整个外管部分涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈动脉、髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉等经皮腔内血管成形术，并用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性损伤。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031821 |
| 注册人名称 | 迪泰医学科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区湘江路198号 |
| 生产地址 | 苏州高新区湘江路198号 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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