| 产品名称 | 切割球囊系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型切割球囊扩张导管，主要由球囊、刀片、外管、内管、座、显影标记、尖端tip、扩散应力管等组成。球囊表面分布有3或4排不锈钢刀片，球囊导管的远端外表面涂有PVP亲水涂层，球囊部分具有两个不透X射线标记，近端的鲁尔连接头可连接附件。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 切割球囊系统适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者，在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植(CABG)手术的患者。此外靶病变还应具有以下特征：病变长度≤20mm的局限性病变；参考血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近侧血管段弯曲度为轻度或中度；病变段非成角(＜45°)；血管造影轮廓平滑；不存在血管造影可以看见的血栓。 |
| 型号规格 | CCBP0120005、CCBP0120010、CCBP0120015、CCBP0122505、CCBP0122510、CCBP0122515、CCBP0125005、CCBP0125010、CCBP0125015、CCBP0127505、CCBP0127510、CCBP0127515、CCBP0130005、CCBP0130010、CCBP0130015、CCBP0132505、CCBP0132510、CCBP0132515、CCBP0135005、CCBP0135010、CCBP0135015、CCBP0137505、CCBP0137510、CCBP0137515、CCBP0140005、CCBP0140010、CCBP0140015 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031845 |
| 注册人名称 | 上海申淇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号19幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号19幢 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 变更情况 | 2024-10-22 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区庆达路315号19幢 2025-03-26 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区庆达路315号19幢;载明生产地址变更为:上海市浦东新区庆达路315号19幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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切割球囊系统
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