| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为同轴整体交换型(OTW)球囊扩张导管，主要由末端头端、球囊、显影环、内管、外管、鲁尔接头加强管、鲁尔接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腘动脉及腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，包括腘动脉、胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉及足部动脉弓环路。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031844 |
| 注册人名称 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层。 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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