| 产品名称 | 自稳型颈椎椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自稳型颈椎椎间融合器由组合式融合器和固定螺钉组成。组合式融合器由组合板和融合器组成或组合板、压钉和融合器组成。融合器由符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制成，融合器内部嵌有符合YY/T 0966-2014的纯钽(R05200)材料制成的显影丝。组合板、压钉和固定螺钉由符合GB/T 13810-2017的TC4钛合金材料制成。组合板、压钉和固定螺钉的表面经着色阳极氧化处理或保持金属本色。产品以无菌和非无菌两种状态交付，无菌产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于颈椎前路(C2～C7)的椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131840 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号；天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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