| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线、插入器和缝合针组成。锚钉采用符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮(OPTIMA-LT1)材料制成；缝线采用符合ASTM F2848标准要求的超高分子量聚乙烯材料制成的纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色、黑白色、蓝黑色五种，其中蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝，黑色染料为符合21 CFR74.3054的D&C黑色4号染料炭黑；插入器头部采用符合YY/T 0726规定的630不锈钢材料制成，杆部采用符合YY/T 0726规定的304或630不锈钢材料制成；缝合针采用符合YY/T 0726规定的304或420B不锈钢材料制成。产品为无菌包装，采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、肘、髋、膝、足踝部位软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131757 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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