| 产品名称 | 药物涂层外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由OTW型球囊扩张导管和手柄组件组成，其中球囊导管由球囊及药物涂层、显影环、内管、扩张管、球囊套管、编织管、外鞘管、TIP头端 组成。手柄组件由应力扩散块、导丝鲁尔、滑块、限位块、手柄、扩张鲁尔、止位块、通管针组成。在球囊套管、编织管和外鞘管表面均涂覆有PVP亲水涂层。球囊涂层药物为紫杉醇，紫杉醇涂层均匀分布于球囊的有效长度表面，表面浓度为2.0μg/mm2。药物涂层载药基质为木糖醇。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患有股浅动脉(SFA)和腘动脉(PPA)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031804 |
| 注册人名称 | 上海脉科医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号5、6层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号5、6层 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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