| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钛板、线圈和牵拉线、翻袢线、缝线组成。钛板由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理。线圈和牵拉线、翻袢线、缝线由符合ASTM F2848-17规定的超高分子量聚乙烯纱线制成，无涂层。固定线圈为白色，可调线圈为白色和蓝白色、蓝色、黑白色，牵拉线为白色和黑白色，翻袢线为蓝色，缝线为白色、蓝白色、蓝色、黑白色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的铬钴铝氧化物，黑色染料为符合21CFR 74.3054的碳黑。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131807 |
| 注册人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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