| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半月板缝合系统由半月板缝合枪和推结剪线器两部分组成。半月板缝合枪中包含的植入物包括2个固定棒和缝线。固定棒由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT3聚醚醚酮材料制成；缝线由白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯材料制成，表面无涂层处理，蓝色聚丙烯中含有符合USP美国药典的酞菁铜(CAS：147-14-8)蓝色染料。半月板缝合枪(插入器杆：304不锈钢，内导丝：630不锈钢)、推结剪线器(外管：304不锈钢，过线杆：630不锈钢)金属部分均符合ASTM F899标准规定。限位套管由符合GB 4806.6标准规定的聚酰胺制成。热缩管由符合YY/T 1557标准规定的聚氨酯制成。产品以灭菌包装形式交付，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131811 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 022-24806704;022-26793019 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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