| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半月板缝合系统由半月板缝合枪和推结剪线器两部分组成。半月板缝合枪中包含的植入物包括2个固定棒和缝线。固定棒由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT3聚醚醚酮材料制成；缝线由白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯材料制成，表面无涂层处理，蓝色聚丙烯中含有符合USP美国药典的酞菁铜(CAS：147-14-8)蓝色染料。半月板缝合枪(插入器杆：304不锈钢，内导丝：630不锈钢)、推结剪线器(外管：304不锈钢，过线杆：630不锈钢)金属部分均符合ASTM F899标准规定。限位套管由符合GB 4806.6标准规定的聚酰胺制成。热缩管由符合YY/T 1557标准规定的聚氨酯制成。产品以灭菌包装形式交付，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131811 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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