| 产品名称 | 经颅电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经颅电刺激仪由计算机主机、控制软件(发布版本：V2)、电刺激器、显示器、打印机、键盘、鼠标、电源线、理疗用体表电极(该产品为已备案取证产品)、固定绑带、绑带扣、台车组成，其中电刺激器数量可选配，选配数为1-12个，每个型号至少应配一个。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对脑功能损伤引起的运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍进行治疗,辅助治疗或缓解认知障碍，开展患者认知功能的评估，在医生指导下使用辅助改善患者失眠症状。 |
| 型号规格 | A620S、A620、A620C、A620D、A620X、A620Y、A620Z、A620P |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232090878 |
| 注册人名称 | 南京沃高医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号3号楼15层1501、1502室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区学府路24号联东U谷6栋301-1、301-2、301-3、401室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232090878”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2028-06-20 |
| 变更情况 | 2024-09-20型号、规格变更 由“A620S、A620、A620P”变更为“A620S、A620、A620C、A620D、A620X、A620Y、A620Z、A620P”结构及组成变更 由“经颅电刺激仪由计算机主机、控制软件（发布版本：V1）、电刺激器、显示器、打印机、键盘、鼠标、电源线、理疗用体表电极（该产品为已备案取证产品）、固定绑带、绑带扣、台车组成，其中电刺激器数量可选配，选配数为1-12个，每个型号至少应配一个。”变更为“经颅电刺激仪由计算机主机、控制软件（发布版本：V2）、电刺激器、显示器、打印机、键盘、鼠标、电源线、理疗用体表电极（该产品为已备案取证产品）、固定绑带、绑带扣、台车组成，其中电刺激器数量可选配，选配数为1-12个，每个型号至少应配一个。”适用范围变更 由“适用于对脑功能损伤引起的运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍进行治疗,辅助治疗或缓解认知障碍，在医生指导下使用辅助改善患者失眠症状。”变更为“适用于对脑功能损伤引起的运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍进行治疗,辅助治疗或缓解认知障碍，开展患者认知功能的评估，在医生指导下使用辅助改善患者失眠症状。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
