| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器由肛门镜、套扎枪、套扎胶圈组成。肛门镜由外套镜、扩开器组成。套扎枪根据外形结构不同，可分为A、B、C、D、E五种型号。套扎胶圈根据数量不同可分为4、5、6、7、8五种规格。A型、B型、C型、E型(自带负压式)套扎枪主要由胶圈扩张管、负压吸引头、枪管、套扎击发手柄、负压生成柄、枪体、负压释放阀、上圈辅助器组成。D型 (外接负压式)套扎枪主要由：胶圈扩张管、负压吸引头、枪管、枪体、套扎击发手柄、负压释放阀、负压接口、上圈辅助器组成。肛门镜采用符合HG/T2503-1993标准的无毒聚酯材料制成；套扎胶圈采用符合YY/T0031-2008标准的天然橡胶制成；套扎枪主要采用符合GB/T 12672-2009标准的丙烯睛-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | HXTZ-A4、HXTZ-A5、HXTZ-A6、HXTZ-A7、HXTZ-A8；HXTZ-B4、HXTZ-B5、HXTZ-B6、HXTZ-B7、HXTZ-B8；HXTZ-C4、HXTB-C5、HXTZ-C6、HXTZ-C7、HXTZ-C8；HXTZ-D4、HXTB-D5、HXTZ-D6、HXTZ-D7、HXTZ-D8；HXTZ-E4、HXTB-E5、HXTZ-E6、HXTZ-E7、HXTZ-E8； |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021029 |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021029”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2025-09-02 |
| 变更情况 | 2024-09-20生产地址变更 由“扬州市广陵区头桥镇”变更为“江苏省扬州市广陵区头桥镇” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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