| 产品名称 | 肝功肾功检测冻干试剂盒 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清中总蛋白、白蛋白、葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、总胆红素浓度或活性。 血液中总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、总胆红素的浓度/活性改变，常见于肝胆系统疾患；尿素、肌酐的浓度改变，常见于泌尿系统疾患；葡萄糖浓度的改变，主要见于糖代谢异常疾病。检测血液中这些物质的浓度/活性，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。 |
| 型号规格 | A型：1人份/盘片，10人份/盒；B型：1人份/盘片，10人份/盒。A型不含稀释液，B型含稀释液。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。 本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温(25℃)环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。 |
| 注册证编号 | 津械注准20182400121 |
| 注册人名称 | 天津微纳芯科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部 |
| 生产地址 | 天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20182400121"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-18 |
| 有效期至 | 2028-11-02 |
| 变更情况 | 修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 20240918,其他可能影响产品有效性的变更 20240918,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20240918 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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