| 产品名称 | 一次性使用鼻胆引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻胆引流导管由引流导管、基座两部分组成。管体材料采用符合GB/T 11115-2009 的聚乙烯(PE)树脂材料制成。基座和三通(选配)采用符合GB/T 12672-2009 的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂和聚碳酸酯(PC)材料制成。产品共分为36种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经口鼻进入胆道，主要用于体外胆汁引流。 |
| 型号规格 | BD(L)-6Fr-1700、BD(L)-7Fr-1700、BD(L)-8Fr-1700、BD(L)-10Fr-1700、BD(L)-6Fr-2500、BD(L)-7Fr-2500、BD(L)-8Fr-2500、BD(L)-10Fr-2500、BD(L)-6Fr-2900、BD(L)-7Fr-2900、BD(L)-8Fr-2900、BD(L)-10Fr-2900、BD(R)-6Fr-1700、BD(R)-7Fr-1700、BD(R)-8Fr-1700、BD(R)-10Fr-1700、BD(R)-6Fr-2500、BD(R)-7Fr-2500、BD(R)-8Fr-2500、BD(R)-10Fr-2500、BD(R)-6Fr-2900、BD(R)-7Fr-2900、BD(R)-8Fr-2900、BD(R)-10Fr-2900、BD(D)-6Fr-1700、BD(D)-7Fr-1700、BD(D)-8Fr-1700、BD(D)-10Fr-1700、BD(D)-6Fr-2500、BD(D)-7Fr-2500、BD(D)-8Fr-2500、BD(D)-10Fr-2500、BD(D)-6Fr-2900、BD(D)-7Fr-2900、BD(D)-8Fr-2900、 BD(D)-10Fr-2900 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141193 |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：安徽健之缘医械科技有限公司；统一社会信用代码：91341122MA8P6WMX40。本文件与“苏械注准20152141193”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2024-09-19生产地址变更 由“扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层”变更为“自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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