| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道导丝由软头、包覆层、导丝芯、亲水涂层组成。导丝芯由符合ASTM 2063-2018要求的镍钛合金材料制成，斑马型包覆层由聚四氟乙烯(PTFE)材料制造，泥鳅型包覆层由医用级聚氨酯(TPU)材料制造，软头由医用级聚氨酯(TPU)材料制造。产品共分为24种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜或X射线监视下，进入人体自然的非血管腔道，做导引用。 |
| 型号规格 | BM-18-A、BM-21-A、BM-25-A、BM-32-A、BM-35-A、BM-38-A、BM-18-J、BM-21-J、BM-25-J、BM-32-J、BM-35-J、BM-38-J、NQ-18-A、NQ-21-A、NQ-25-A、NQ-32-A、NQ-35-A、NQ-38-A、NQ-18-J、NQ-21-J、NQ-25-J、NQ-32-J、NQ-35-J、NQ-38-J |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021191 |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：安徽健之缘医械科技有限公司；统一社会信用代码：91341122MA8P6WMX40。本文件与“苏械注准20152021191”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2024-09-19生产地址变更 由“扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层”变更为“自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
