| 产品名称 | 一次性使用内窥镜手术冲吸导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜手术冲吸导管由手柄、冲洗管体、抽吸管体、抽吸接头、穿刺头、金属杆、金属杆保护套、截流夹、抽吸阀、冲洗阀、螺纹帽、穿刺头保护套、三通接头(B型配)、弹簧、硅胶密封圈组成。其中冲洗管体、抽吸管体、抽吸接头和金属杆保护套、手柄上软体均采用符合GB 15593-1995 的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成，穿刺头、截流夹、抽吸阀、冲洗阀采用符合GB/T 12672-2009 的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，金属杆和弹簧采用不锈钢材料制造，手柄、三通接头(B型配)采用聚碳酸酯(PC)材料制造。产品共分为24种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜手术作内腔冲洗和吸引用 |
| 型号规格 | CX-3×280-A、CX-5×280-A、CX-8×280-A、CX-10×280-A、CX-3×330-A、CX-5×330-A、CX-8×330-A、CX-10×330-A、CX-3×420-A、CX-5×420-A、CX-8×420-A、CX-10×420-A、CX-3×280-B、CX-5×280-B、CX-8×280-B、CX-10×280-B、CX-3×330-B、CX-5×330-B、CX-8×330-B、CX-10×330-B、CX-3×420-B、CX-5×420-B、CX-8×420-B、CX-10×420-B |
| 注册证编号 | 苏械注准20152061192 |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：安徽健之缘医械科技有限公司；统一社会信用代码：91341122MA8P6WMX40。本文件与“苏械注准20152061192”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2024-09-19生产地址变更 由“扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层”变更为“自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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