| 产品名称 | 一次性使用留置引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用留置引流导管由引流导管(带接头)、带线引流导管(带接头)、连接管、引流连接管、固定装置、导引芯、导丝、扶直管、扩皮管/针、内套管/针组成。引流导管和引流连接管管体采用医用聚氨酯材料制成，连接管采用符合GB 15593-1995 的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。导引芯采用铝合金材料制成。固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成。接头采用聚碳酸酯材料、符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合YY/T 0294.1-2016的医用不锈钢材料制造。扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制成。导丝如有涂层，涂层材料为聚四氟乙烯。产品共分为70种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体腔内积液积脓的留置引流。 |
| 型号规格 | 弯头型(W)：WI-7Fr-200、WI-8.5Fr-200、WI-10Fr-200、WI-12Fr-200、WI-7Fr-250、WI-8.5Fr-250、WI-10Fr-250、WI-12Fr-250、WII-7Fr-200、WII-8.5Fr-200、WII-10Fr-200、WII-12Fr-200、WII-7Fr-250、WII-8.5Fr-250、WII-10Fr-250、WII-12Fr-250、WIII-7Fr-250、WIII-8.5Fr-250、WIII-10Fr-250、WIII-12Fr-250、WIII-7Fr-300、WIII-8.5Fr-300、WIII-10Fr-300、WIII-12Fr-300、WIV-8.5Fr-300、WIV-10Fr-300、WIV-12Fr-300、WIV-16Fr-300、WIV-20Fr-300、WIV-24Fr-300直头型(Z)：ZI-7Fr-250、ZI-8.5Fr-250、ZI-10Fr-250、ZI-12Fr-250、ZI-16Fr-280、ZI-20Fr-280、ZI-24Fr-280、ZI-28Fr-280、ZI-16Fr-310、ZI-20Fr-310、ZI-24Fr-310、ZI-28Fr-310、ZII-16Fr-250、ZII-20Fr-250、ZII-24Fr-250、ZII-28Fr-250、ZII-16Fr-300、ZII-20Fr-300、ZII-24Fr-300、ZII-28Fr-300、ZII-16Fr-350、ZII-20Fr-350、ZII-24Fr-350、ZII-28Fr-350、ZIII-16Fr-250、ZIII-20Fr-250、ZIII-24Fr-250、ZIII-28Fr-250、ZIII-16Fr-300、ZIII-20Fr-300、ZIII-24Fr-300、ZIII-28Fr-300、ZIV-16Fr-250、ZIV-20Fr-250、ZIV-24Fr-250、ZIV-28Fr-250、ZIV-16Fr-300、ZIV-20Fr-300、ZIV-24Fr-300、ZIV-28Fr-300 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141189 |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：安徽健之缘医械科技有限公司；统一社会信用代码：91341122MA8P6WMX40。本文件与“苏械注准20152141189”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2024-09-20生产地址变更 由“扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层”变更为“自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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