| 产品名称 | 一次性使用外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缓冲尖端管、球囊、内侧尖端管、双腔管、显影环、应变套管、接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等外周血管的经皮经腔血管成形术，以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该产品还适用于在外周血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031336 |
| 注册人名称 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层 |
| 备注 | 2024年8月30日同意更正结构组成和适用范围相关内容，2024年7月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2024-08-29 注册人住所由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层;注册人住所变更为:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋2层01厂房号; 载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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