| 产品名称 | 一次性心电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳、基衬材料、保护膜、低敏胶、导电水凝胶组成。保护膜包括白色保护膜、型号标记和透明离型膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于采集并获取受观测者人体心电信号，与本公司生产的动态心电记录仪(ECG-P01)配合使用。 |
| 型号规格 | ECG-P01B11、ECG-P01B12、ECG-P01B13 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242071279 |
| 注册人名称 | 杭州质子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南402房间 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县阜溪街道中兴北路889号（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-08-16 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、402、403、411房间变更为浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南402房间。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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