| 产品名称 | 一次性使用环形骨锯片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用环形骨锯片由杆部和手柄组成，杆部采用不锈钢材料05Cr17Ni4Cu4Nb制成，手柄采用聚碳酸酯(简称PC)制成。产品无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于切除骨组织或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 |
| 型号规格 | 详见产品规格型号表 (产品描述中“环锯”变更为“环形骨锯片”,详见本次申报资料1.2.2 产品规格型号表-变更后) |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242040600 |
| 注册人名称 | 联创优泰（青岛）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区华贯路869号联东U谷产业园34号楼101户二楼北侧区域 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区华贯路869号联东U谷产业园34号楼101户二楼北侧区域 |
| 批准日期 | 2024-09-19 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 变更情况 | 产品名称由“一次性使用环锯”变更为“一次性使用环形骨锯片” 型号规格由“详见产品规格型号表”变更为“详见产品规格型号表 （产品描述中“环锯”变更为“环形骨锯片”,详见本次申报资料1.2.2 产品规格型号表-变更后）” 产品主要结构组成由“一次性使用环锯由杆部和手柄组成，杆部采用不锈钢材料05Cr17Ni4Cu4Nb制成，手柄采用聚碳酸酯（简称PC）制成。产品无菌提供，一次性使用。”变更为“一次性使用环形骨锯片由杆部和手柄组成，杆部采用不锈钢材料05Cr17Ni4Cu4Nb制成，手柄采用聚碳酸酯（简称PC）制成。产品无菌提供，一次性使用。” 产品技术要求由“鲁械注准20242040600”变更为“技术要求中产品名称变更为“一次性使用环形骨锯片”，有关“环锯”的描述均变更为“环形骨锯片”” |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 YY/T 1137-2017 骨锯通用技术要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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