| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿包分为“简易型”、“标准型”、“超滑简易型”和“超滑标准型”四种型式，标准型比简易型多一套小托盘。 简易型导尿包主要由导尿管、方巾、洞巾、大托盘、引流袋、液体推助器(可含灭菌注射用水)、水溶性润滑剂、润滑剂棉球、干棉球和碘伏棉球、纱布、镊子、乳胶手套、腰盘、试管组成，其中洞巾可选配规格为500mm×600mm、600mm×680mm；引流袋可选规格为1000 mL、2000 mL；推助器可选规格为5mL、10mL、20mL；方巾可选配规格为500mm×600mm、600mm×680mm；水溶性润滑剂、润滑剂棉球、干棉球和碘伏棉球为选配。 小托盘主要由：小方巾、小托盘、纱布、镊子、乳胶手套、水溶性润滑剂、润滑剂棉球、干棉球和碘伏棉球组成，其中小方巾可选配规格为300mm×400mm、330mm×430mm；水溶性润滑剂、润滑剂棉球、干棉球和碘伏棉球为选配。 超滑简易型导尿包除导尿管采用超滑型导尿管外，其他配置与“简易型”相同。超滑标准型导尿包增加一个腰盘，导尿管采用超滑型导尿管，其他配置与“标准型”相同。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于尿闭、尿潴留患者排尿和术前、术后病人导尿。 |
| 型号规格 | 简易型、标准型、超滑简易型、超滑标准型。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192140693 |
| 注册人名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 生产地址 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 批准日期 | 2024-05-27 |
| 有效期至 | 2024-10-13 |
| 变更情况 | 产品主要结构组成由“导尿包分为“简易型”、“标准型”、“超滑简易型”和“超滑标准型”四种型式，标准型比简易型多一套小托盘。简易型导尿包主要由导尿管、方巾、洞巾、大托盘、引流袋、液体推助器、棉球、纱布、镊子、乳胶手套、腰盘、试管组成。小托盘主要由：小方巾、小托盘、镊子、乳胶手套、棉球组成。超滑简易型导尿包除导尿管采用超滑型导尿管外，其他配置与“简易型”相同。超滑标准型导尿包除导尿管采用超滑型导尿管外，其他配置与“标准型”相同。”变更为“导尿包分为“简易型”、“标准型”、“超滑简易型”和“超滑标准型”四种型式，标准型比简易型多一套小托盘。 简易型导尿包主要由导尿管、方巾、洞巾、大托盘、引流袋、液体推助器（可含灭菌注射用水）、水溶性润滑剂、润滑剂棉球、干棉球和碘伏棉球、纱布、镊子、乳胶手套、腰盘、试管组成，其中洞巾可选配规格为500mm×600mm、600mm×680mm；引流袋可选规格为1000 mL、2000 mL；推助器可选规格为5mL、10mL、20mL；方巾可选配规格为500mm×600mm、600mm×680mm；水溶性润滑剂、润滑剂棉球、干棉球和碘伏棉球为选配。 小托盘主要由：小方巾、小托盘、纱布、镊子、乳胶手套、水溶性润滑剂、润滑剂棉球、干棉球和碘伏棉球组成，其中小方巾可选配规格为300mm×400mm、330mm×430mm；水溶性润滑剂、润滑剂棉球、干棉球和碘伏棉球为选配。 超滑简易型导尿包除导尿管采用超滑型导尿管外，其他配置与“简易型”相同。超滑标准型导尿包增加一个腰盘，导尿管采用超滑型导尿管，其他配置与“标准型”相同。” 产品技术要求由“见附件”变更为“见附件：变更后技术要求，新增液体推助器（可含灭菌注射用水）、水溶性润滑剂、润滑剂棉球、干棉球和碘伏棉球、镊子、腰盘、洞巾、引流袋、推助器、方巾、小方巾技术要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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