| 产品名称 | 热敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 热敷贴是由医用胶带(由无纺布和医用压敏胶组成)、内袋(由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、水组成)、基质(由医用压敏胶和无纺布复合而成)、离型纸和包装袋(由铝箔和塑料薄膜复合而成)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于促进颈椎部、肩部、腰部、膝关节的血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：200mm×135mm；Ⅱ型：185mm×135mm；Ⅲ型：200mm×135mm；Ⅳ型：140mm×110mm；Ⅴ型：170mm×140mm；Ⅵ型：140mm×110mm；Ⅶ型：140mm×120mm；Ⅷ型：160mm×130mm；Ⅸ型：160mm×130mm；Ⅹ型：120mm×100mm；XI型：80mm×70mm；XII型：95mm×85mm；XIII型：120mm×100mm；XIV型：96mm×128mm |
| 注册证编号 | 豫械注准20192090477 |
| 注册人名称 | 河南省超亚医药器械有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第十三大街19号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区第十三大街19号 |
| 备注 | 本文件与“热敷贴(注册证编号：豫械注准20192090477)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2024-11-05 |
| 变更情况 |
2021-01-28 产品型号由“Ⅰ型：200mm×135mm；Ⅱ型：185mm×135mm；Ⅲ型：200mm×135mm；Ⅳ型：140mm×110mm；Ⅴ型：170mm×140mm；Ⅵ型：140mm×110mm；Ⅶ型：40mm×120mm；Ⅷ型：160mm×130mm；Ⅸ型：160mm×130mm；Ⅹ型：120mm×100mm；Ⅺ型：80mm×70mm；Ⅻ型：95mm×85mm；ⅩⅢ型：120mm×100mm。”变更为“Ⅰ型：200mm×135mm；Ⅱ型：185mm×135mm；Ⅲ型：200mm×135mm；Ⅳ型：140mm
2024-02-06 型号、规格由“Ⅰ型：200mm×135mm；Ⅱ型：185mm×135mm；Ⅲ型：200mm×135mm；Ⅳ型：140mm×110mm；Ⅴ型：170mm×140mm；Ⅵ型：140mm×110mm；Ⅶ型：40mm×120mm；Ⅷ型：160mm×130mm；Ⅸ型：160mm×130mm；Ⅹ型：120mm×100mm；XI型：80mm×70mm；XII型：95mm×85mm；XIII型：120mm×100mm；XIV型：96mm×128mm”变更为“Ⅰ型：200mm×135mm；Ⅱ型：185mm×135mm；Ⅲ型：200mm×135mm；Ⅳ型：140mm×110mm；Ⅴ型：170mm×140mm；Ⅵ型：140mm×110mm；Ⅶ型：140mm×120mm；Ⅷ型：160mm×130mm；Ⅸ型：160mm×130mm；Ⅹ型：120mm×100mm；XI型：80mm×70mm；XII型：95mm×85mm；XIII型：120mm×100mm；XIV型：96mm×128mm”。 适用范围由“用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。”变更为“适用于促进颈椎部、肩部、腰部、膝关节的血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。”。 产品技术要求变更内容见附页。 2024-09-20产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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