| 产品名称 | 肌电生物反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、软件(发布版本 V1.0)、理疗电极片、盆底电极(阴道、直肠)、盆底探头(压力)、气路导管、电极线、电源线和显示器组成。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | HF3000用于对患者进行表面肌电信号或盆底压力信号采集和生物反馈训练,并通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉(肢体肌肉或盆底肌肉)功能障碍的辅助治疗。 HF3000A、HF3000C用于对患者进行表面肌电信号或盆底压力信号采集和生物反馈训练,并通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底肌肉功能障碍的辅助治疗。 HF3000B用于对患者进行表面肌电信号采集和生物反馈训练,并通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底肌肉功能障碍的辅助治疗。 |
| 型号规格 | HF3000、HF3000A、HF3000B、HF3000C |
| 注册证编号 | 沪械注准20192090395 |
| 注册人名称 | 力康华耀生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼 |
| 批准日期 | 2019-08-26 |
| 有效期至 | 2029-08-25 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区罗山路1509号2号楼”变更为“上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼”。;本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2020-06-05,注册人住所由“虹口区广灵四路24号甲605室”变更为“上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼”。;本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2021-04-07,1、 型号规格由“HF3000”变更为“HF3000、HF3000A、HF3000B、HF3000C”； 2、 结构及组成的变更见附件1（共1页）； 3、 适用范围的变更见附件2（共1页）； 4、 产品技术要求的变更见附件3（共11页）。;本文件与“沪械注准20192090395”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-30,1.结构组成发生变化，见附件表1。 2.产品技术要求变更对比表，见附件表2（涉及新版9706系列标准的变化）。;1、本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2023-10-15,1. 产品技术要求变更内容见附页（共2页）（此次变更涉及GB9706.1-2020系列标准）。;1、本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2024-04-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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