| 产品名称 | 一次性雾化器用配件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由药杯、咬嘴型I、咬嘴型Ⅱ、面罩型I(加大、大、小)、面罩型Ⅱ(加大、大、小)组合配置而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本企业生产的雾化器产品连接使用，用于处方药液或医生推荐用于呼吸道疾病吸入治疗药物雾化，供患者吸入治疗用。 |
| 型号规格 | MB05A0103、MB05A0403、MB05A0104、MB05A0105、MB05A0106、 MB05A0404、MB05A0405、MB05A0406、MB05A0107、MB05A0108、MB05A0109、MB05A0407、MB05A0408、MB05A0409、MB05A0110 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192080415 |
| 注册人名称 | 上海维欣生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区联航路1188号7幢3层I302单元 |
| 生产地址 | 上海市闵行区联航路1188号7幢3层I302单元 |
| 批准日期 | 2019-09-18 |
| 有效期至 | 2029-09-17 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市闵行区联航路1188号7幢3层I302单元。生产地址变更为：1.上海市闵行区联航路1188号7幢3层I302单元（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192080415”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-26,1、产品名称由“一次性雾化器用配件”变更为“医用网式雾化器一次性配件”。 2、产品技术要求变更对比表见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20192080415”注册证共同使用。;2024-08-02 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-51371880; 13761161604 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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