| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris. HCL缓冲液，4-氨基安替比林，嘌呤核苷磷酸化酶，黄嘌呤氧化酶，过氧化物酶，稳定剂；试剂2：Tris. HCL缓冲液，腺苷，N-乙基-N-(羟基-3-磺丙基)间甲苯胺 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的催化活力，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400260 |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区 |
| 批准日期 | 2019-09-17 |
| 有效期至 | 2029-09-16 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20152400260”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-17,1、产品技术要求的变更包括更分析灵敏度、重复性、批间差、分析灵敏度、准确度的性能指标、检测方法及文字性变更，详见附件1（共2页）。 2、产品说明书的变更包括减少适用机型以及文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400260”注册证共同使用。;2024-06-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
