| 产品名称 | 胚胎植入前染色体非整倍体分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为独立软件，由样本选择、样本比对、统计分析、结果生成和报告生成模块组成；软件交付方式为光盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件华大基因生产的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及基于联合锚定聚合测序法的基因测序试剂和基因测序仪配合使用，对体外受精-胚胎移植(In vitro fertilization-embryotransfer,IVF-ET)的胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组 DNA 序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，并根据阈值进行统计和筛选以达到对第 1～22号常染色体和 X、Y 性染色体非整倍体检出的目的，可用于24条染色体的非整倍体基因检测数据分析，不包含自动诊断功能，检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)说明书》为准。本软件适用于医疗机构使用。 |
| 型号规格 | EmbryoSeq-1 发布版本：V1 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192212644 |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006056655; 027-59557788;027-50161515 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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