| 产品名称 | 中频电治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、热敷袋(治疗带)、热敷垫(治疗垫)、电极片、电极线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品对风湿性关节炎、类风湿关节炎、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、坐骨神经痛具有镇痛作用;对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、风湿性关节炎、类风湿关节炎、坐骨神经痛改善局部血液循环,促进炎症消散作用;对胃下垂兴奋神经肌肉作用。 |
| 型号规格 | DK-ZP-100、DK-ZP-200 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232090240 |
| 注册人名称 | 德控医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市红旗区新东大道（南）新东创业园B2厂房一层 |
| 生产地址 | 河南省新乡市新东大道新东创业园C1厂房2楼 |
| 批准日期 | 2024-09-11 |
| 有效期至 | 2028-03-28 |
| 变更情况 |
2024-09-11结构及组成由“本产品由主机、热敷袋（治疗带）、电极片、电极线组成。”变更为“本产品由主机、热敷袋（治疗带）、热敷垫（治疗垫）、电极片、电极线组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18610030735; 13007669099;13071097222;0371-27939136;18638718098 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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