| 产品名称 | 一次性使用手术洞巾 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术洞巾A型由SMS无纺布裁剪制成，B型聚丙烯纺粘热轧法淋膜非织造布裁剪制成。手术洞巾所有部位均为关键区域 |
| 适用范围/预期用途 | 供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。 |
| 型号规格 | 型号：A-Ⅰ型、A-Ⅱ型、A-Ⅲ型、B-Ⅰ型、B-Ⅱ型、B-Ⅲ型；规格：宽(10～300)cm×长(10～400)cm，具体规格型号见产品单包装或内标签 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140136 |
| 注册人名称 | 河南美盛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械创业园005号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械创业园005号 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 |
2024-08-22型号、规格由“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；规格：宽（10～300）cm×长（10～400）cm，具体规格型号见产品单包装或内标签”变更为“型号：A-Ⅰ型、A-Ⅱ型、A-Ⅲ型、B-Ⅰ型、B-Ⅱ型、B-Ⅲ型；规格：宽（10～300）cm×长（10～400）cm，具体规格型号见产品单包装或内标签”。 结构及组成由“一次性使用手术洞巾由SMS无纺布裁剪制成”变更为“一次性使用手术洞巾A型由SMS无纺布裁剪制成，B型聚丙烯纺粘热轧法淋膜非织造布裁剪制成。手术洞巾所有部位均为关键区域”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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