| 产品名称 | 疤痕贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 疤痕贴由薄膜层、软化层、离型层组成。疤痕贴分为Ⅰ型与Ⅱ型两种型号。Ⅰ型薄膜层为硅橡胶薄膜，软化层为软性硅凝胶，离型层为聚乙烯薄膜。Ⅱ型薄膜层为聚氨酯薄膜，软化层为软性硅凝胶，离型层为聚乙烯薄膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供软化、抑制疤痕增生用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：3cm×12cm、3cm×15cm、6cm×12cm、6cm×15cm、10cm×15cm Ⅱ型：3cm×6cm、3cm×12cm、5cm×7cm、6cm×12cm、10cm×10cm、2.5cm×10cm、3cm×15cm、10cm×18cm、4cm×15cm、4cm×30cm、5cm×7.5cm、5cm×15cm、5cm×30cm、7.5cm×7.5cm |
| 注册证编号 | 浙械注准20192140185 |
| 注册人名称 | 振德医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区皋埠镇皋北工业区 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北 |
| 批准日期 | 2024-08-21 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“I型：3cm×12cm、3cm×15cm、6cm×12cm、6cm×15cm、10cm×15cm；II型：3cm×6cm、3cm×12cm、5cm×7cm、6cm×12cm、10cm×10cm、2.5cm×10cm、3cm×15cm、10cm×18cm”变更为“Ⅰ型：3cm×12cm、3cm×15cm、6cm×12cm、6cm×15cm、10cm×15cm；Ⅱ型：3cm×6cm、3cm×12cm、5cm×7cm、6cm×12cm、10cm×10cm、2.5cm×10cm、3cm×15cm、10cm×18cm、4cm×15cm、4cm×30cm、5cm×7.5cm、5cm×15cm、5cm×30cm、7.5cm×7.5cm”；2.核发变更后的产品技术要求；3.申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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