| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液pH 7.0、硫酸葡聚糖5000、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、氯化钠； 试剂2：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液pH 7.0、4－氨基安替比林、过氧化物酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、胆酸钠。 |
| 型号规格 | 试剂1:1×60ml，试剂2：1×20ml；试剂1:2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1:4×60ml，试剂2：2×30ml；试剂1:1×120ml，试剂2：1×40ml；试剂1:1×24ml，试剂2：1×8ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2~8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400463 |
| 注册人名称 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 1、适用机型：增加“日立7600全自动生化分析仪、日立LABOSPECT 006全自动生化分析仪、日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪、贝克曼AU680全自动生化分析仪、佳能TBA-FX8全自动生化分析仪、迈瑞BS-800全自动生化分析仪、迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪”。2、产品技术要求：删除“2.8稳定性”、“3.8稳定性”及项下内容。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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