| 产品名称 | 尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：还原型辅酶I、Tris缓冲液；试剂2：α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、脲酶、Tris缓冲液。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×60 mL，试剂2：1×15 mL；试剂1：2×60 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：4×60 mL，试剂2：1×60 mL；试剂1：4×60 mL，试剂2：3×20 mL；试剂1：4×60 mL，试剂2：2×30 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172401098 |
| 注册人名称 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2027-10-10 |
| 变更情况 | 1、适用机型：增加“日立7600全自动生化分析仪、日立LABOSPECT 006全自动生化分析仪、日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪、贝克曼 AU680全自动生化分析仪、佳能TBA-FX8全自动生化分析仪、迈瑞BS-800全自动生化分析仪、迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪”。 2、产品技术要求：删除稳定性指标要求2.8及检验方法3.8。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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