| 产品名称 | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为A型便携式、A1型便携式、B型台式三种。A型、A1型由主机、激光头组成。B型由主机、激光头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于气管炎、咽炎、鼻炎、炎症症状的辅助治疗。 |
| 型号规格 | KJR-JGXY-A型、KJR-JGXY-A1型、KJR-JGXY-B型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202091065 |
| 注册人名称 | 郑州光泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号 |
| 生产地址 | 生产地址：1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号 2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢2层新型厂房1号、2号（委托生产）。 |
| 备注 | 本文件与“半导体激光治疗仪(注册证编号：豫械注准20202091065)”医疗器械注册证共同使用。 受托生产企业:武汉光盾科技有限公司;统一社会信用代码:91420100574934478X;委托期限至:2025-05-20 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 |
2023-06-29 型号、规格由“KJR-JGXY-A型、KJR-JGXY-B型”变更为“KJR-JGXY-A型、KJR-JGXY-A1型、KJR-JGXY-B型”。 结构及组成由“本产品分为A型便携式、B型台式两种。A型由主机、激光头、充电器组成。B型由主机、激光头组成。”变更为“本产品分为A型便携式、A1型便携式、B型台式三种。A型、A1型由主机、激光头组成。B型由主机、激光头组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-10-23 生产地址由“郑州高新技术产业开发区龙柏里8号”变更为“河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号”。
2023-11-13 生产地址由“河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号”变更为“生产地址：1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号；2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢201、202房 ，委托截止日期:2025年05月20日”。2024-08-20生产地址由“生产地址：1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号；2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢201、202房 ，委托截止日期:2025年05月20日”变更为“生产地址：1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号 2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢2层新型厂房1号、2号（委托生产）。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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