| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试纸：底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、双面胶、亲水膜。质控液：稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血(采血部位包括指尖、手掌和前臂)和新鲜静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品供专业医护人员或糖尿病患者在医疗单位或家中进行血糖监测。本品仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 血糖试纸型号：VGS03 包装规格：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 备注：每袋血糖试纸可由 1 人份/袋或连体袋组成；每盒血糖试纸可由 1 人份/袋、连体袋或筒装条组成，其中筒装条的规格为： 10 人份/筒、25 人份/筒、50 人份/筒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃阴凉干燥条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400296 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求准确度、红细胞压积、稳定性的性能指标等变更，核发变更后的产品技术要求。 2.说明书内容变更，详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
