| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品(包括水平1、水平2)为冻干粉，主要成分为D-二聚体抗原、胎牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 与中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的D-二聚体测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)配套使用，用于体外定量检测D-二聚体浓度时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：1×0.5mL；2×0.5mL；3×0.5mL；4×0.5mL；5×0.5mL；6×0.5mL；10×0.5mL。 水平2：1×0.5mL；2×0.5mL；3×0.5mL；4×0.5mL；5×0.5mL；6×0.5mL；10×0.5mL。 组合包装： 水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL；水平1：2×0.5mL、水平2：2×0.5mL； 水平1：3×0.5mL、水平2：3×0.5mL；水平1：4×0.5mL、水平2：4×0.5mL； 水平1：5×0.5mL、水平2：5×0.5mL；水平1：6×0.5mL、水平2：6×0.5mL； 水平1：10×0.5mL、水平2：10×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应在2℃～8℃下密封保存，产品有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222401136 |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层变更为浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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