| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本稀释液、吖啶标记物和预激发液。吖啶标记物包括抗D-二聚体抗体(鼠)吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；样本稀释液含含蛋白稳定剂、防腐剂，150μL；磁珠包被物含包括抗D-二聚体抗体(鼠)包被的磁微粒，含蛋白稳定剂、防腐剂，110 μL；预激发液，含1.32%(W/V)过氧化氢的酸性溶液，160μL；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值详见标签。校准品2和3：含D-二聚体抗原(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃保存：可稳定28天(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400693 |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400693”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 变更情况 | 2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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