| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本稀释液、吖啶标记物和预激发液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。 有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。校准品开瓶后存放于2～8°C：可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400841 |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400841”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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