| 产品名称 | 糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的糖类抗原19-9(CA19-9)，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 30 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。 有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃保存：可稳定28天，推荐冻融2次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400840 |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400840”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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