| 产品名称 | 抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、校准品、质控品(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的抗缪勒管激素(AMH)。临床上主要用于评估卵巢储备力。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月； 开封试剂2～8℃可保存8周； 试剂在机(4～15℃)可保存8周； 配套校准品、质控品为冻干品，复溶后应尽快分装冷冻保存。校准品复溶后在2～8℃可稳定1天，质控品复溶后在2～8℃可稳定5天；校准品及质控品在-20±5℃或-80±5℃可稳定3个月，应尽量避免反复冻融，反复冻融次数不宜超过1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401005 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401005”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-24: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
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