| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（FR-CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸盐缓冲液 、ProClin300； R2：CRP抗体偶联乳胶微球(兔源抗体)、RFID芯片。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血样本中C反应蛋白的含量；全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 型号规格 | 规格1：100测试/盒 R1：1×1.8L；R2：1×12ml、规格2：200测试/盒 R1：1×3.6L；R2：1×24ml、规格3：250测试/盒 R1：1×4.5L；R2：1×30ml、规格4：505测试/盒 R1：2×4.5L；R2：1×60.6ml、规格5：350测试/盒 R1：1×6.3L；R2：1×21mL、规格6：400测试/盒 R1：1×7.2L；R2：1×24mL、规格7：505测试/盒 R1：2×4.5L；R2：1×30.3mL、规格8：700测试/盒 R1：2×6.3L；R2：1×42mL、规格9：800测试/盒 R1：2×7.2L；R2：1×48mL、规格10：400测试/盒 R1：1×120mL；R2：1×16mL、规格11：600测试/盒 R1：1×180mL；R2：1×24mL、规格12：800测试/盒 R1：1×240mL；R2：1×32mL、规格13：1200测试/盒 R1：2×180mL；R2：2×24mL、规格14：1600测试/盒 R1：2×240mL；R2：2×32mL |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中的R2应储存在2℃～8℃、R1应储存在2℃～30℃条件下，避光密封储存。未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为18个月；已开封的试剂盒，在规定的存储条件下储存，有效期为3个月。R2 在机(2℃～8℃) ， 有效期为 3 个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401350 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401350”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-19: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 2024-05-06: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
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